CTD, Inteligencia Artificial (IA), Reliance, BPM y Farmacovigilancia en la Industria Farmacéutica.
Viernes 20 de noviembre
14:00 h - 19:25 h
Sheraton Lima Historic Center
14:00 h - 14:15 h
Apertura
14:15 h - 14:20 h
Palabras de Bienvenida
Sr. Aldo Peña - Director general de Latfar.
Dr. Humberto Ferraz - Director de Laboratorio de Desarrollo FCF/Universidad de Sao Paulo - Brasil.
14:20 h - 14:30 h
Presentación del Bloque 01
Dra. Rosario Sánchez - Perú - Consultora en temas regulatorios en la industria farmacéutica.
14:30 h - 15:30 h
Registro sanitario de medicamentos mediante el Documento Técnico Común (CTD) - Hacia dónde avanzan las nuevas disposiciones regulatorias globales. Experiencias en Europa.
Dra. Andrea Parra - España - Team Leader de la parte Pharma de Regulatory Affairs en Qualipharma.
15:30 h - 16:20 h
Implementación de Reliance en los procesos regulatorios. Experiencias, avances y desafíos bajo el enfoque y experiencia en Brasil.
Dra. Rosana Mastellaro - Brasil - Directora Técnico-Regulatorio e Innovación, Sindusfarma - Brasil.
16:20 h - 16:50 h
Networking en la Feria: Expo Farma & Cosmética
16:50 h - 17:40 h
Inteligencia Artificial (IA) en la Industria Farmacéutica. Oportunidad y desafíos para el área regulatoria.
Q.F. Fabricio Silva - Brasil - Fundador de Predict AI for Industry - Brasil.
17:40 h - 18:30 h
Preparación integral para la inspección sanitaria de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en la industria farmacéutica. Enfoque en normativa internacional y experiencias en auditorías en Latam.
Q.F. Ximena Barbosa - Colombia - Ex Auditora en BPM en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos INVIMA - Colombia.
18:30 h - 19:20 h
Inteligencia Artificial (IA) en Farmacovigilancia. Enfoque en experiencia en su aplicación y retos en el sector.
Q.F.I. Josué Bautista Arteaga - México - Fundador y miembro de #PharmacovigilanceEnEspañol.
19:20 h - 19:25 h
Conclusiones del Bloque 01.
Dra. Rosario Sánchez - Perú - Consultora en temas regulatorios en la industria farmacéutica.
Inteligencia Artificial (IA), Desviaciones, CAPA, Gestión de Riesgos y Auditorías a Sistemas Computarizados.
Sábado 21 de noviembre
08:45 h - 13:35 h
Sheraton Lima Historic Center
08:45 h - 09:00 h
Presentación del Bloque 02
Q.F. Edgar Palomino - Perú - Consultor internacional de BPM en la industria farmacéutica.
09:00 h - 10:00 h
Impacto de la Inteligencia Artificial (IA) en la industria farmacéutica. Aplicación en las diferentes áreas del farma y la experiencia en Europa.
Lic. Julia Vicente - España - AI & Digital Health Innovation Consultant España.
10:00 h - 11:00 h
Gestión de Desviaciones, No Conformidades y CAPA en la Industria Farmacéutica. Enfoque basado en ICH Q10 (Sistema de Calidad Farmacéutico) e ICH Q9 (Gestión de Riesgos de Calidad).
Q.F. Ricardo Miranda - Brasil - Presidente de ISPE capítulo en Brasil.
11:00 h - 11:30 h
Networking en la Feria: Expo Farma & Cosmética
11:30 h - 12:30 h
Gestión de riesgos: aplicación a la prevención de la contaminación cruzada y revisión del diseño de una planta farmacéutica. Enfoque en la guía ICH Q9 y experiencia en Europa.
Q.F. Rafael Beaus - España - Gerente de Consultoría Global y Director de Calidad Corporativa en Azbil Telstar.
12:30 h - 13:30 h
Hallazgos frecuentes en auditorías sanitarias a los sistemas computarizados en manufactura y control de calidad en la industria farmacéutica. ¿Qué se revisa, cómo se documenta y dónde falla la mayoría? Experiencia de auditoría FDA, GAMP 5 (2ª edición) y 21 CFR Part 11.
Francisco M. Franco - Puerto Rico - CEO de Quantum Quality Solutions y especialista en calidad y cumplimiento regulatorio & Ex-US FDA Investigator.
13:30 h - 13:35 h
Conclusiones del Bloque 02.
Q.F. Edgar Palomino - Perú - Consultor internacional de BPM en la industria farmacéutica.
OOS, OOT, Impurezas, Integridad de Datos, QbD y Fabricación Continua de Productos Farmacéuticos.
Sábado 21 de noviembre
14:15 h - 19:35 h
Sheraton Lima Historic Center
14:15 h - 14:30 h
Presentación del Bloque 03.
Mg. Q.F. Maritza Iglesias - Perú - Especialista en Asuntos Regulatorios y Calidad en Industria Farmacéutica.
14:30 h - 15:30 h
Gestión de resultados fuera de especificación (OOS) y fuera de tendencia (OOT) en el área de control de calidad de la industria farmacéutica. Experiencia en Europa.
Dr. Roger Tresanchez - España - QC Laboratory Specialist. PENSA PHARMA S.P.A. en TOWA Pharmaceuticals Company.
15:30 h - 16:30 h
Impurezas y nitrosaminas en productos farmacéuticos: estrategias para su control y evaluación de riesgos. Enfoque en guías internacionales (ICH, EMA, FDA y ANVISA).
PhD. Mariah Ultramari - Brasil - Toxicóloga y consultora internacional de impurezas en productos farmacéuticos y CEO de la empresa Spektra Consultoria.
16:30 h - 17:00 h
Networking en la Feria: Expo Farma & Cosmética
17:00 h - 17:50 h
Integridad de datos (“Data Integrity”) en el laboratorio de control de calidad. Aplicación para la detección de riesgos, anomalías y aseguramiento de la integridad de los datos.
Lic. Jose Wilson - Puerto Rico - Enterprise Sales Specialist at Thermo Fisher Scientific.
17:50 h - 18:40 h
Quality by Design (QbD) aplicado al desarrollo de formulaciones farmacéuticas. De la identificación de riesgos al diseño de una formulación robusta.
Dr. Rodolfo Rubio - Argentina - Consultor en temas y actividades de desarrollo y tecnología farmacéutica y director de la revista de SAFYBI.
18:40 h - 19:30 h
Fabricación en la industria farmacéutica: cómo migrar de un modelo por lotes a un proceso continuo. Implementación, tecnología, regulación y retos para LATAM.
Dr. Humberto Ferraz - Brasil - Director de Laboratorio de Desarrollo FCF/Universidad de Sao Paulo - Brasil.
19:30 h - 19:35 h
Conclusiones del Bloque 03.
Mg. Q.F. Maritza Iglesias - Perú - Sub-Directora Técnica de importante Laboratorio Farmacéutico Nacional.
Incluye
Beneficios
Ingreso libre a las exhibiciones y charlas técnicas de la “Feria Expo Farma & Cosmética 2026”.