Congreso Internacional Colombia

Bioexenciones , Mapeo Térmico, BPM y Farmacovigilancia

Viernes 18 de Setiembre

14:00 h - 19:10 h

Marriott Cali Hotel

14:00 h

Apertura

14:15 h - 14:20 h

Palabras de Bienvenida

Sr. Aldo Peña - Director general de Latfar.

14:20 h - 14:25 h

Presentación del Bloque 01

PhD. Patricia Rivas Jefa de Investigación y Desarrollo Analítico para LATAM de una importante empresa farmacéutica en Brasil.

14:30 h - 15:30 h

Estudios de bioexenciones (in vitro) para medicamentos genéricos de acuerdo con el Sistema de Clasificación Biofarmacéutico (SCB), según la guía ICH M9. Experiencia en la Unión Europea.

Dr. Alfredo García Ex-Jefe de Área de Farmacocinética y Medicamentos Genéricos. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

15:30 h - 16:30 h

Mapeo térmico de almacenes, cuartos fríos y vehículos de uso farmacéutico de acuerdo con el TRS 961, Anexo 9 de la OMS. ¿Cómo implementarlo?

Q.F. Ricardo Miranda Presidente de ISPE capítulo en Brasil.

16:30 h - 17:00 h

Networking en la Feria: Expo Farma & Cosmética

17:00 h - 18:00 h

Preparación integral para la inspección sanitaria de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en la industria farmacéutica. Enfoque en la normativa INVIMA (Colombia) y guías internacionales.

Q.F. Ximena Barbosa Auditora en BPM en la Industria Farmacéutica.

18:00 h - 19:00 h

Auditorías en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV) en la industria farmacéutica: importancia, procesos y retos. Enfoque en la normativa internacional.

Q.F.I. Josué Bautista Arteaga Fundador y miembro de #PharmacovigilanceEnEspañol.

19:00 h - 19:10 h

Conclusiones del Bloque 01

PhD. Patricia Rivas Jefa de Investigación y Desarrollo Analítico para LATAM de una importante empresa farmacéutica en Brasil.

Inteligencia Artificial, CAPA, Validación y Gestión de Riesgos ICH Q9(R1)

Sábado 19 de Setiembre

08:45 h - 13:40 h

Marriott Cali Hotel

08:45 h

Apertura

08:45 h - 09:00 h

Presentación del Bloque 02

Q.F. Ximena Barbosa Auditora en BPM en la Industria Farmacéutica.

09:00 h - 10:00 h

Implementación de herramientas de Inteligencia Artificial (IA) en los procesos de manufactura de la industria farmacéutica: retos y tendencias.

Ing. Miquel Romero Gerente Senior de aseguramiento de la calidad - Grupo Almirall, España.

10:00 h - 11:00 h

Investigación y gestión de CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas) en auditorías de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Enfoque en la normativa y experiencias de la FDA (Food and Drug Administration).

PhD. Heriberto Negrón Director asociado jubilado y Oficial de Seguridad del Consumidor de la FDA de los Estados Unidos.

11:00 h - 11:30 h

Networking en la Feria: Expo Farma & Cosmética

11:30 h - 12:30 h

Implementación exitosa de la validación de sistemas computarizados en una planta farmacéutica. Enfoque en las guías GAMP® 5, 21 CFR Part 11 y los principios ALCOA+. Experiencias en Europa.

Quím. Antonio Cortez Director Spain & LATAM en PQE Group.

12:30 h - 13:30 h

Gestión de Riesgos, conforme a ICH Q9(R1), y aplicación en auditorías de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en la industria farmacéutica. Enfoque en guías internacionales y experiencia con la normativa de la FDA.

Q.F. Ricardo Miranda Presidente de ISPE capítulo en Brasil. Francisco M. Franco CEO de Quantum Quality Solutions y especialista en calidad y cumplimiento regulatorio & Ex-US FDA Investigator.

13:30 h - 13:40 h

Conclusiones del Bloque 02

Q.F. Ximena Barbosa Auditora en BPM en la Industria Farmacéutica.

Impurezas, Métodos Analíticos, Integridad de Datos, Preformulación y Transferencia de Procesos de Manufactura

Sábado 19 de Setiembre

14:15 h - 20:00 h

Marriott Cali Hotel

14:15 h

Apertura

14:15 h - 14:30 h

Presentación del Bloque 03

Q.F. Ricardo Miranda Presidente de ISPE capítulo en Brasil.

14:30 h - 15:30 h

Análisis y evaluación de impurezas como nitrosaminas en productos farmacéuticos. Enfoque en los capítulos generales de la USP y las guías ICH Q3A, ICH Q3E e ICH M7.

Dra. Valeria Vassiliadis Consultora científica de Spektra y Consult Lhasade Spektra Consultoria.

15:30 h - 16:30 h

Ciclo de vida de la validación de métodos analíticos: desde el desarrollo hasta la validación y la transferencia analítica. Enfoque en la guía ICH Q14.

PhD. Patricia Rivas Jefa de Investigación y Desarrollo Analítico para LATAM de una importante empresa farmacéutica en Brasil.

16:30 h - 17:00 h

Networking en la Feria: Expo Farma & Cosmética

17:00 h - 18:00 h

Integridad de Datos (Data Integrity) en el laboratorio de Control de Calidad: retos en la implementación. Experiencia en auditorías bajo la normativa de la FDA.

PhD. Heriberto Negrón Director asociado jubilado y Oficial de Seguridad del Consumidor de la FDA de los Estados Unidos.

18:00 h - 19:00 h

Transferencia de procesos de manufactura desde el laboratorio hacia la planta industrial. Enfoque en la normativa de la FDA.

Francisco M. Franco CEO de Quantum Quality Solutions y especialista en calidad y cumplimiento regulatorio & Ex-US FDA Investigator.

19:00 h - 19:50 h

Estudios de preformulación: etapa clave en el proceso de desarrollo de medicamentos. Experiencia práctica y aplicación industrial.

Dr. Humberto Ferraz Director de Laboratorio de Desarrollo FCF/Universidad de São Paulo - Brasil.

19:50 h - 20:00 h

Conclusiones del Bloque 03

Q.F. Ricardo Miranda Presidente de ISPE capítulo en Brasil.